Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de la solution de minoxidil à 2 % et à 5% chez des hommes et des femmes avec une incidence supérieure à 1% et supérieure au groupe placebo dans 7 études cliniques versus placebo.

Par ailleurs les évènements indésirables notifiés post commercialisation ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Infection de loreille

Otite externe

Rhinite

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Réactions allergiques, y compris angioedème

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Affections du système nerveux

Très Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Névrite

Sensation de picotements

Dysgueusie

Sensation de brûlure

Etourdissement

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Irritation oculaire

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Douleur thoracique

Palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypertrichose (à distance du site dapplication)

Dermatite de contact

Prurit

Dermatose inflammatoire

Eruption acnéiforme

Fréquence indéterminée

Érythème généralisé

Alopécie

Répartition irrégulière des cheveux

Modifications de la texture des cheveux

Modifications de la couleur des cheveux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs musculo‑squelettiques

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Réaction au site dapplication : irritation,

exfoliation cutanée, dermite, érythème, sécheresse, prurit

dème périphérique

Douleur

Fréquence indéterminée

dème de la face

dème

Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Minoxidil 2% 3x60 ml

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